合作伙伴：東莞生物公司

儀器類型：毛細(xì)管電泳分析系統(tǒng)

品牌：SCIEX

型號(hào)：PA 800 Plus 

26年4月21日 匠心交付，共筑新藥基石：熱烈祝賀 PA 800 Plus 毛細(xì)管電泳分析系統(tǒng) 成功落戶東莞生物公司。

UV+PDA雙檢測(cè)器配置，精準(zhǔn)把控蛋白純度、電荷異質(zhì)性與糖基分析。每一次安裝調(diào)試，都是專業(yè)與責(zé)任的體現(xiàn)。以品質(zhì)立信任，以服務(wù)贏未來(lái)，攜手助力生物制藥研發(fā)質(zhì)控！

PA 800 Plus 是一款在生物制藥領(lǐng)域廣受認(rèn)可的毛細(xì)管電泳（CE）分析系統(tǒng)。你提到的 UV（紫外檢測(cè)器）+ PDA（二極管陣列檢測(cè)器） 雙檢測(cè)器配置，是其核心優(yōu)勢(shì)之一，能夠?yàn)榈鞍踪|(zhì)藥物的純度、電荷異質(zhì)性和糖基化分析提供全面且靈活的解決方案。

?? 精準(zhǔn)把控蛋白純度 (Purity Analysis)

蛋白純度分析是生物藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，PA 800 Plus 主要通過(guò) CE-SDS（毛細(xì)管凝膠電泳） 技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

工作原理：該技術(shù)模擬傳統(tǒng)的 SDS-PAGE 凝膠電泳，根據(jù)蛋白質(zhì)分子量大小進(jìn)行高效分離。

檢測(cè)器角色：在此應(yīng)用中，通常使用 PDA 檢測(cè)器。它能夠在一個(gè)寬波長(zhǎng)范圍內(nèi)（如 190-600 nm）進(jìn)行掃描，獲取每個(gè)色譜峰的完整紫外光譜。

這不僅提供了高靈敏度的定量數(shù)據(jù)（如主峰純度百分比），還能通過(guò)光譜信息輔助判斷峰的純度，識(shí)別是否存在共遷移的雜質(zhì)。

應(yīng)用價(jià)值：可以精確分析單克隆抗體（mAb）在還原（CE-SDS-R）和非還原（CE-SDS-NR）條件下的純度，量化輕鏈、重鏈以及各類聚集體和降解片段。該方法已被《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》等收載，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

?? 深入解析電荷異質(zhì)性 (Charge Heterogeneity)

蛋白質(zhì)在生產(chǎn)、儲(chǔ)存過(guò)程中會(huì)發(fā)生脫酰胺、氧化、C端賴氨酸切除等翻譯后修飾，導(dǎo)致其表面電荷發(fā)生變化，形成一系列電荷變異體。

核心技術(shù)：PA 800 Plus 支持兩種主流的電荷異質(zhì)性分析方法：

cIEF（毛細(xì)管等電聚焦）：根據(jù)蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)（pI）進(jìn)行超高分辨率分離，是測(cè)定 pI 值的金標(biāo)準(zhǔn)方法。

CZE（毛細(xì)管區(qū)帶電泳）：根據(jù)分子的荷質(zhì)比進(jìn)行快速分離，操作更簡(jiǎn)便，重現(xiàn)性好。

檢測(cè)器角色：UV 或 PDA 檢測(cè)器均可用于此分析。它們能夠精確檢測(cè)和定量酸性峰、主峰和堿性峰的相對(duì)含量，為工藝優(yōu)化和穩(wěn)定性研究提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。例如，對(duì)于促紅細(xì)胞生成素（EPO）、重組人生長(zhǎng)激su（hGH）等藥物，CZE/cIEF 方法已被歐洲藥典和美國(guó)藥典采納。

?? 靈活拓展糖基分析 (Glycan Analysis)

糖基化是影響蛋白質(zhì)藥物活性、穩(wěn)定性和免疫原性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。雖然 UV/PDA 是基礎(chǔ)配置，但 PA 800 Plus 平臺(tái)具備強(qiáng)大的拓展能力。

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)：PA 800 Plus 采用模塊化設(shè)計(jì)，可以輕松地在 UV、PDA 和 LIF 檢測(cè)器之間切換或組合。

糖基分析方案：對(duì)于深入的糖型分析，通常會(huì)配置 LIF 檢測(cè)器。結(jié)合專用的糖標(biāo)記試劑盒（如 APTS 標(biāo)記），LIF 檢測(cè)器的靈敏度比 UV/PDA 高出數(shù)個(gè)數(shù)量級(jí)（可低至 0.01%），能夠?qū)ξ⒘康?N-糖鏈進(jìn)行快速、高分辨的分離和定量，全面表征糖蛋白的微觀不均一性。

總之，PA 800 Plus 系統(tǒng)憑借其穩(wěn)定的性能、符合法規(guī)要求的方法以及靈活的檢測(cè)器配置，成為了生物制藥從研發(fā)到質(zhì)量控制全流程中不可少的強(qiáng)大工具。UV+PDA 的配置足以應(yīng)對(duì)大部分蛋白純度和電荷分析的需求，而平臺(tái)的可擴(kuò)展性又為更高階的糖基分析等應(yīng)用鋪平了道路。